Otkazano planirano američko ispitivanje cjepiva na bebama u Africi

Planirano ispitivanje cjepiva protiv hepatitisa B na novorođenčadi u Gvineji Bisau otkazano je nakon optužbi da je istraživanje neetično i neokolonijalno. Projekt je financirao SAD, a policija je zaplijenila pošiljku cjepiva iz istraživačkog centra koji se našao u središtu spora.

Prijedlog studije izazvao je međunarodne kritike jer je plan predviđao da polovica beba koje sudjeluju u ispitivanju ne primi cjepivo koje preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), piše BBC.

O kakvom se ispitivanju radilo?

Studija se trebala provesti u istraživačkom centru Bandim Health Project, koji u Gvineji Bisau djeluje od 1978. godine. U planu je bilo obuhvatiti 14.000 novorođenčadi, od kojih bi polovica primila cjepivo protiv hepatitisa B odmah nakon rođenja, dok druga polovica ne bi. Iz centra Bandim su naveli da je cilj bio istražiti ima li cjepivo, primijenjeno pri rođenju, šire zdravstvene učinke izvan same prevencije zaraze. Pozvali su se na ranije studije iz Gambije i Gvineje Bisau koje su otvorile pitanja o mogućoj povezanosti s povećanom smrtnošću.

Istraživači su tvrdili da Gvineja Bisau, unatoč preporukama WHO-a, trenutno ne provodi rutinsko cijepljenje protiv hepatitisa B odmah po rođenju. Smatrali su da je to jedinstvena prilika za proučavanje učinaka cjepiva prije njegova službenog uvođenja 2028. godine. Kritičari su, međutim, doveli u pitanje etičnost uskraćivanja cjepiva dijelu beba, posebno u jednoj od najsiromašnijih zemalja svijeta gdje je ta infekcija raširena. Predloženu studiju financirala je Trumpova administracija, a američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) u prosincu 2025. dodijelio je 1,6 milijuna dolara Sveučilištu Južne Danske (SDU).

Što kaže Svjetska zdravstvena organizacija?

Walter Kazadi Mulombo, predstavnik WHO-a u Gvineji Bisau, rekao je za BBC da su se zabrinuli nakon što su počeli primati upite o studiji, a nigdje nisu mogli pronaći javno dostupan protokol istraživanja. Istaknuo je da je glavni etički problem to što bi se u ispitivanju uskratila intervencija za koju je već dokazano da štiti novorođenčad od hepatitisa B. “Cjepivo se koristi više od 30 godina u više od 115 zemalja. Studija koja bi uskratila tu intervenciju dijelu novorođenčadi je neetična”, izjavio je Mulombo.

Upozorio je da bi bebe mogle biti izložene virusu tijekom poroda ako je majka zaražena, kao i kasnije u životu. Gotovo petina stanovništva Gvineje Bisau zaražena je hepatitisom B, virusnom bolešću koja napada jetru. Kod osoba koje se zaraze u dojenačkoj dobi postoji velika vjerojatnost razvoja kronične infekcije, koja prema podacima iz 2020. uzrokuje smrt kod 25 % oboljelih, najčešće zbog zatajenja ili raka jetre.

WHO trenutno surađuje s vladom na ubrzanju uvođenja cjepiva pri rođenju. “Očekivalo se da će ga zemlja uvrstiti u redoviti kalendar cijepljenja 2028., ali dužnosnici sada razmatraju uvođenje već u prvom tromjesečju iduće godine”, rekao je Mulombo. Gvineja Bisau trenutno cijepi djecu protiv hepatitisa B tek u dobi od šest tjedana, što je znatno manje učinkovito.

Zašto je Gvineja Bisau odbila ispitivanje?

Vlada Gvineje Bisau zabranila je ispitivanja još u siječnju i zatražila pomoć stručnjaka Afričkog centra za kontrolu i prevenciju bolesti (Africa CDC) pri evaluaciji studije. Ministar zdravstva Quinhin Nantote izjavio je u listopadu da je suspenzija i dalje na snazi i da je Vijeće ministara nije poništilo.

“Iznenadili smo se kada smo iz medija doznali da bi se studija mogla nastaviti. Ogorčeni smo jer čak ni ja, kao nadležni ministar, o tome nisam bio obaviješten”, rekao je Nantote. Spor se zaoštrio nakon što je dansko sveučilište SDU objavilo da je revidirani protokol studije dobio etičko odobrenje “nadležnih tijela u Gvineji Bisau”, što je Nantote demantirao.

Dr. Gavin Yamey, profesor globalnog zdravlja na američkom Sveučilištu Duke, oštro je kritizirao prijedlog. “Ovo ispitivanje zaudara na neokolonijalizam”, rekao je za BBC i postavio pitanje zašto se takvo istraživanje ne provodi u Danskoj. Dekan SDU-a Jakob Grauslund naglasio je da ispitivanje nikada nije počelo, nijedna beba nije bila uključena u studiju niti je itko cijepljen u sklopu istraživanja.

Tko je odobrio ispitivanje?

Sa sveučilišta SDU poručili su da su dobili pozitivnu ocjenu od vlastitog etičkog povjerenstva za istraživanja. Grauslund je dodao da je sveučilište tražilo i dodatnu neovisnu procjenu, iako to prema danskom zakonu nije bilo obvezno. Objasnio je da nadležna danska tijela za etiku istraživanja nisu mogla provesti reviziju. Nakon što je etičko povjerenstvo SDU-a dalo zeleno svjetlo, Grauslund je odlučio da projekt može ići dalje. Ipak, istaknuo je da to ne zamjenjuje zasebnu dozvolu koju moraju izdati vlasti Gvineje Bisau.

Što se dogodilo s cjepivima?

Pravosudna policija Gvineje Bisau pretražila je 19. listopada prostorije Bandim Health Projecta u glavnom gradu Bissauu i zaplijenila seriju cjepiva protiv hepatitisa B. Policija je navela da je pošiljka bila namijenjena cijepljenju djece, ali nisu otkrili koliko je doza zaplijenjeno ni koji su točni razlozi istrage. Naglasili su da sama zapljena ne znači nužno da su cjepiva neispravna ili nesigurna. Nisu izričito potvrdili je li istraga povezana s planiranim ispitivanjem ili nekim drugim okolnostima. Grauslund je izjavio da ne može komentirati zapljenu.

Financirala američka vlada

Predloženo ispitivanje financirala je američka vlada pod vodstvom ministra zdravstva Roberta F. Kennedyja mlađeg, koji je poznat po skeptičnom stavu prema cjepivima. Pod njegovim vodstvom, američki odbor za cjepiva pokušao je ukinuti dugogodišnju preporuku da sva novorođenčad prime cjepivo protiv hepatitisa B odmah po rođenju, ali je savezni sudac kasnije blokirao tu odluku.

Kritičari se pitaju je li ovo istraživanje trebalo poslužiti kao podloga za takvu promjenu politike, iako za to nema izravnih dokaza. Kennedy je ranije hvalio danske istraživače i citirao njihove radove kako bi potkrijepio zabrinutost oko sigurnosti cjepiva, no kasnija studija nekih od tih istih istraživača nije pronašla dokaze za ranije prijavljene nuspojave.

NOVO.hr

foto: epa